Russia - The Lancet sui risultati dello Sputnik V

Mosca, 4 settembre 2020 - La principale rivista scientifica internazionale, ‘The Lancet’, pubblica i risultati delle prime due fasi degli studi clinici del vaccino russo contro il Covid-19. Gli sviluppatori del vaccino del Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleya, Alexander Gintsburg e Denis Logunov, nonché il direttore generale del Fondo russo per gli investimenti diretti Kirill Dmitriev, hanno spiegato a Sputnik quali dati vengono forniti nell'articolo e perché questa pubblicazione è così importante per la comunità scientifica mondiale.
A meno di un mese dalla registrazione in Russia del vaccino Sputnik V contro il Covid-19, la rivista scientifica più influente al mondo, The Lancet, pubblica oggi i risultati delle prime due fasi degli studi clinici, tanto attese dai rappresentanti della comunità scientifica russa e internazionale. Il materiale pubblicato risponde alle critiche degli esperti stranieri e porta la tanto attesa chiarezza: lo sviluppo realizzato degli scienziati russi, che si è rivelato essere il primo vaccino registrato al mondo contro l'infezione da coronavirus, non è solo efficace nella lotta contro la malattia, ma anche sicuro per l'uso.

L’Inizio di una serie di pubblicazioni

The Lancet pubblica i risultati delle fasi 1 e 2, che, secondo gli sviluppatori del vaccino del Centro Gamaleya, non sarà che il primo passo di una serie di pubblicazioni sullo Sputnik V sulle riviste scientifiche.
«A settembre verrà presentato per la pubblicazione anche uno studio completo sui test compiuti sugli animali - primati, criceti siriani, topi transgenici, in cui il vaccino ha mostrato un'efficacia protettiva del 100% (i risultati su primati e criceti siriani sono stati ottenuti prima degli studi clinici sugli esseri umani). I primi risultati dello studio clinico post-registrazione già avviato e che sta coinvolgendo 40mila volontari saranno pubblicati in ottobre-novembre».

Vaccino di provata sicurezza

Una delle principali conclusioni, cui giungono gli specialisti del Centro di ricerca Gamaleya nella loro pubblicazione, riguarda la sicurezza del vaccino Sputnik V. Secondo i risultati degli studi clinici della fase 1 e 2, gli specialisti non hanno trovato effetti collaterali gravi dalla vaccinazione secondo nessuno dei criteri valutati. Non tutti i vaccini candidati possono vantare questo risultato; alcuni di essi hanno rivelato un livello di eventi avversi gravi fino al 25%.

Immunità a lungo termine

The Lancet fornisce anche prove scientifiche dell'efficacia del vaccino Sputnik V, ad esempio, la prova della sua capacità di indurre una risposta immunitaria a lungo termine al coronavirus nel 100% delle persone vaccinate grazie alla sua esclusiva tecnologia di somministrazione a due stadi. Denis Logunov, vicedirettore per la ricerca del Centro Gamaleya, assicura che tutti i vaccinati, nel 100% dei casi, hanno mostrato una risposta immunitaria sia umorale che cellulare, che sarà sufficiente per proteggerli in modo affidabile dall'infezione da Covid-19.
«Il livello di anticorpi nei volontari vaccinati era 1,4-1,5 volte superiore rispetto ai pazienti guariti. Per fare un confronto: la società farmaceutica britannica AstraZeneca aveva un livello di anticorpi nei volontari vaccinati approssimativamente uguale al livello di anticorpi in coloro che avevano superato la malattia».
Il Centro Gamaleya conferma che nel contesto degli studi clinici del vaccino Sputnik V, tutti i volontari hanno sviluppato l'immunità delle cellule T, rappresentata sia dalle cellule CD4 + che CD8 +. Queste cellule consentono di riconoscere e distruggere le cellule infettive del coronavirus.

Il vaccino funzionerà nel 100% dei casi

Una delle più grandi paure nella comunità scientifica sull'uso dei vaccini vettore adenovirali umani - la tecnica usata nello Sputnik V - era l'immunità preesistente agli adenovirus in alcune persone. In altre parole, c'era il timore che la nostra immunità potesse non consentire la quantità richiesta di adenovirus umano nel corpo, che svolge la funzione di ‘taxi’ del vaccino, fornendo il materiale genetico del guscio esterno del coronavirus nelle cellule (è importante che il coronavirus stesso non entri nel corpo con il vaccino, e ciò elimina completamente la possibilità di infezione). A causa del fatto che le persone spesso si ammalano di adenovirus (raffreddore comune), si potrebbe sviluppare un'immunità che, in teoria, potrebbe ridurre l'efficacia del vaccino contro l'adenovirus. Tuttavia, i risultati dello studio presentato dal team Gamaleya, dimostra il contrario: l'immunità preesistente non influisce sull'efficacia della vaccinazione.
«È stato scelto il dosaggio sicuro ottimale, che fornisce una risposta immunitaria efficace nel 100% delle persone vaccinate, anche quelle che hanno avuto recentemente un'infezione da adenovirus. Ciò riduce l'urgenza di sviluppare nuovi vaccini basati su piattaforme non testate».
Tali piattaforme non verificate sono in sviluppo presso alcune aziende occidentali in risposta ai timori sugli adenovirus umani. Alcuni di questi sviluppi, come la tecnologia mRNA (vaccino della compagnia ‘Moderna’) o l'adenovirus dello scimpanzé (vaccino di AstraZeneca), non sono mai stati utilizzati per creare vaccini registrati. Tali preparati richiedono test a lungo termine a causa delle preoccupazioni circa il loro effetto sulle funzioni riproduttive del corpo umano o sulle possibili elevate proprietà cancerogene che potrebbero indurre malattie oncologiche - così afferma l'istituto Gamaleya.
In The Lancet, gli scienziati russi presentano collegamenti a studi sulla sicurezza della piattaforma su cui si basa il vaccino Sputnik V. «Dal 1953, sono stati condotti più di 250 studi clinici nel mondo e sono state realizzate più di 75 pubblicazioni internazionali che confermano la sicurezza di vaccini e farmaci su questa base», spiega Denis Logunov
«I farmaci a base di vettori adenovirali umani sono utilizzati nella pratica da oltre 15 anni. In particolare si tratta di vaccini contro il virus Ebola e il farmaco antitumorale Gendicin, utilizzato in Cina da oltre 12 anni.

Esclusiva tecnologia a due vettori

Una caratteristica unica del vaccino Sputnik V, secondo l'accademico Alexander Gintsburg, è l'uso di due adenovirus - sierotipi 5 e 26 - in due vaccinazioni separate. Oggi, la doppia vaccinazione è riconosciuta da molti esperti come un fattore che può migliorare significativamente l'immunità contro il coronavirus. Tuttavia, nel caso di utilizzo dello stesso vettore per due vaccinazioni, il sistema immunitario innesca meccanismi di difesa e inizia a rifiutare il farmaco nella seconda iniezione. L'uso del secondo vettore in Sputnik V risolve completamente questo problema, aiutando ad evitare l'effetto neutralizzante descritto.
Gamaleya contro AstraZeneca
In risposta alle critiche sul numero insufficiente di volontari per testare un vaccino con due vettori, gli scienziati ricordano di essere stati in grado di testare questo sistema su una gamma più ampia di persone rispetto, ad esempio, alla AstraZeneca, uno dei leader nello sviluppo di altri candidati vaccini. Il gigante farmaceutico britannico ha utilizzato 4 volte meno volontari durante le fasi 1 e 2 per determinare l'efficacia delle due inoculazioni del suo vaccino.
«Il numero di partecipanti alle sperimentazioni cliniche del vaccino russo Sputnik V nelle fasi 1 e 2, che sono state effettuate con due iniezioni, è 4 volte superiore al numero di soggetti che hanno ricevuto due iniezioni dalla AstraZeneca», ha affermato Kirill Dmitriev, ceo di Rdif.

L'unica tecnologia sicura

La scorsa settimana, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato il possibile utilizzo della procedura di registrazione accelerata per i vaccini candidati nell'attuale situazione epidemiologica, ovvero senza la necessità di una terza fase di studi clinici su decine di migliaia di volontari. Anche le autorità britanniche hanno parlato della possibilità di applicare un approccio simile. Allo stesso tempo, le autorità di regolamentazione in questi paesi notano la possibilità di una registrazione accelerata solo di quei vaccini che hanno già dimostrato la loro efficacia e sicurezza. Secondo i nostri specialisti, dice Dmitriev, non ci sono così tanti farmaci che soddisfano questi requisiti.
«Ad oggi, l'unica tecnologia che soddisfa questi criteri è una piattaforma vettoriale adenovirale umana. Ha dimostrato la sua sicurezza attraverso numerosi studi nel corso di diversi decenni», afferma Kirill Dmitriev.

Pubblicare su The Lancet è la «risposta definitiva»

Kirill Dmitriev, ceo del Fondo Russo sugli Investimenti Diretti, spiega che questa pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche su The Lancet è «la risposta finale a questo giro di domande contro la Russia» dopo la registrazione dello Sputnik V lo scorso agosto.
«Adesso è la Russia, a sua volta, a poter porre alcune domande alla comunità internazionale. Chiediamo la pubblicazione dei dati ufficiali che dimostrano l'efficacia a lungo termine dei vaccini a base di adenovirus di scimpanzé o mRNA, l'assenza di rischi cancerogeni e l'effetto sulla fertilità quando vengono utilizzati. Ma sarebbe anche bello sapere perché AstraZeneca sta spingendo per un disclaimer legale per effetti collaterali indesiderati».

(Fonte: it.sputniknews.com)

@ Foto: Rdif.