Russia - Colloqui con l'Agenzia del farmaco

Mosca, 26 novembre 2020 – L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha confermato a Sputnik i contatti con lo sviluppatore del vaccino russo Sputnik V contro il coronavirus, rilevando che i tempi di approvazione di tali farmaci sono difficili da prevedere. Ieri lo stesso è stato confermato a Sputnik da un rappresentante ufficiale della Commissione europea.
«Lo sviluppatore ci ha effettivamente contattati, stiamo discutendo con questi le possibilità di ulteriori interazioni con l'Agenzia. Se e quando l'Ema fornirà indicazioni allo sviluppatore, aggiorneremo la lista sul nostro sito web. I tempi per l'autorizzazione dei vaccini sono difficili da predire», ha detto oggi, giovedì 26 novembre, a Sputnik un portavoce del servizio stampa del regolatore europeo dei farmaci.
Allo stesso tempo, ha sottolineato che l'Agenzia europea per i medicinali e altri regolatori nell'Unione europea stanno concentrando le risorse per accelerare questo processo e ridurre i tempi per studiare e autorizzare i vaccini contro il Covid-19.

Il vaccino russo Sputnik V

All'inizio di agosto, il Ministero della Salute della Russia ha registrato il primo vaccino al mondo per la prevenzione del Covid-19, sviluppato da specialisti del Centro nazionale Gamaleya con il supporto dell’Rdif (Fondo russo di investimenti diretti), sulla base della ben studiata piattaforma del vettore dell'adenovirus umano. Si chiama Sputnik V.
In estate, il farmaco ha superato con successo due fasi di ricerca su volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, che alla fine hanno sviluppato una risposta immunitaria e anticorpi contro il SARS-CoV-2. La fase di post-registrazione delle prove è iniziata a settembre. Oltre alla Russia, lo studio del farmaco viene effettuato negli Emirati Arabi Uniti, Venezuela, India e Bielorussia.
Una seconda analisi ad interim dei dati di sperimentazione clinica del vaccino ha mostrato un'efficacia del 91,4% il 28° giorno dopo la prima iniezione e di oltre il 95% il 42° giorno.
La terza fase della ricerca coinvolge 40mila volontari, di cui oltre 22mila persone sono stati vaccinati con la prima iniezione, altri 19mila soggetti hanno già ricevuto sia la prima che la seconda iniezione.
A novembre, il Ministero dell'Industria e del Commercio ha annunciato che Mosca stava discutendo con Budapest sulla produzione del vaccino russo in Ungheria, dove è già in preparazione un sito di produzione.

(Fonte: it.sputniknews.com)

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